時(shí)間:2020-03-18 發(fā)布者:admin
將唐君?美迪康(鹽酸二甲雙胍片)1995年獲批國內(nèi)上市,主要用于2型糖尿病(T2DM)的治療,是T2DM臨床一線、首選、全程口服降糖藥。投入研發(fā)費(fèi)用近千萬人民幣,歷經(jīng)11個(gè)月審評(píng),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),將唐君?美迪康0.5g于2020年3月3日取得補(bǔ)充申請(qǐng)批件(批件號(hào):2020B02514),正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這是繼將唐君?美迪康0.25g通過一致性評(píng)價(jià)之后第二個(gè)品規(guī)。證實(shí)了深圳中聯(lián)的研發(fā)實(shí)力和優(yōu)秀產(chǎn)品質(zhì)量,是公司提質(zhì)增效,推動(dòng)企業(yè)不斷發(fā)展的良好體現(xiàn)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大舉措,旨在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰,進(jìn)一步提高仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,有助于積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥的國產(chǎn)替代。為積極響應(yīng)國家一致性評(píng)價(jià)的總體要求,深圳中聯(lián)自2017年開始,對(duì)國家基藥的289種化學(xué)藥品仿制藥中的品種開展重點(diǎn)研究,確定企業(yè)“五品八規(guī)”一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目,目前已經(jīng)順利通過兩個(gè)品規(guī)的一致性評(píng)價(jià)工作。
此外,深圳中聯(lián)其他口服固體品種也將在未來2—3年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的申報(bào),多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目在有條不紊的推進(jìn)中。未來將有更多具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品不斷推向市場(chǎng),惠及廣大的患者。